MÁS INFORMACIÓN
Somos especialistas
TEMAER es una empresa del sector sanitario que abarca el ámbito hospitalario con más 38 años de experiencia desarrollando soluciones médicas de calidad.
SOPORTE INTEGRAL EN EL CAMPO NORMATIVO Y DOCUMENTAL
Productos sanitarios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal, medicamentos de uso humano y veterinario, alimentación y complementos alimenticios.
REGULATORY
AFFAIRS
Organización, planificación y presentación de documentos para fabricantes, agrupadores, importadores y distribuidores.
✓ Ofrecemos los servicios de la figura persona encargada del cumplimiento de la norma PRCN.
✓ Auditorías externas.
REALIZAMOS TODOS LOS REGISTROS
Realizamos todos los trámites y registros de productos sanitarios.
✓ Tramitación registro europeo de fabricantes, agrupadores e importadores de productos sanitarios (EUDAMED).
✓ Obtención UDI (Identificación Única de Productos) para productos sanitarios y niveles superiores.
APOYO TÉCNICO
Elaboración de dosieres técnicos, procedimientos y asesoramiento+elaboración de sistemas gestión de calidad
✓ Análisis de productos y adecuación.
✓ Tramitación y revisión de etiquetados.
✓ Consultoría en seguridad alimentaria.
CERTIFICACIONES
Gestionamos las siguientes certificaciones:
✓ Declaración de conformidad de productos sanitarios.
✓ Obtención marcado CE.
✓ Garantizar la implementación de normas ISO en sistemas de gestión de calidad.
✓ Certificados de Libre Venta (CLV).
OTROS SERVICIOS DE INTERÉS
✓ Servicios dirigidos a mayores y personas dependientes.
✓ Elementos de apoyo para movilidad reducida.
✓ Suministro de mascarillas FFP2.
✓ Registro de Marcas y Nombres Comerciales en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
✓ Otras soluciones complementarias.
¿Por qué elegir TEMAER REGULATORY?
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamento s: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano y veterinarios, aliment ación , complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
Nuestra amplia experiencia empresarial nos permite dar soporte integral en regulatory affairs así como tramitar solicitudes y registros ante la s autoridades sanitarias .
Proporcionamos asesoramiento a fabricantes , agrupadores, importadores y distribuidores en relación con productos sanitarios , medicamentos de uso humano y veterinarios, cosmética , alimentación según reglamentos, sistemas de calidad y registros.
¿Por qué elegir TEMAER REGULATORY?
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamento s: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano y veterinarios, aliment ación , complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
Nuestra amplia experiencia empresarial nos permite dar soporte integral en regulatory affairs así como tramitar solicitudes y registros ante la s autoridades sanitarias .
Proporcionamos asesoramiento a fabricantes , agrupadores, importadores y distribuidores en relación con productos sanitarios , medicamentos de uso humano y veterinarios, cosmética , alimentación según reglamentos, sistemas de calidad y registros.
DETALLE DE NUESTROS SERVICIOS
Nuestros Servicios
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamentos: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano
y veterinarios, alimentación, complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
REGISTROS
Te ayudamos a tramitar licencias de productos sanitarios. También realizamos por ti los tramites en Europa.
- Tramitar licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios (IPS/CCPS/RPS).
- Actualización datos de productos sanitarios en (IPS/CCPS/RPS).
- Tramitación registro europeo de fabricantes, agrupadores e importadores de productos sanitarios.
- Tramitación registro europeo de productos sanitarios.
- Obtención UDI (Identificación Única de Productos) para productos sanitarios y niveles superiores.
- Notificación para distribuidores de productos sanitarios.
- Sistema de autocontrol, registro sanitaros de alimentos.
- Notificación de Complementos Alimenticios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de alimentos.
- Registro de productos biocidas.
- Registro en portal europeo CPNP de productos cosméticos.
- Expediente técnico Seguridad de productos cosméticos, conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos.
- Tramitación Código Nacional de Parafarmacia para productos de venta en oficina de farmacia.
APOYO TÉCNICO
Elaboración de dossieres técnicos, procedimientos y asesoramiento+elaboración de sistemas gestión de calidad.
- Elaboración y actualización de documentos del sistema de gestión de calidad.
- Cualificación y validación de procesos y productos.
- Documentación técnica.
- Procedimiento de postcomercialización.
- Evaluación y gestión de riesgos.
- Homologación de proveedores y productos.
- Gestión y seguimiento de CAPA’s.
- Auditorías externas y apoyo a auditorías internas.
- Procedimiento de Cosmetovigilancia.
- Análisis de productos y adecuación.
- Tramitación y revisión de etiquetados.
- Consultoría en seguridad alimentaria.
- Asesoramiento en buenas prácticas de fabricación.
- Actualización en Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
- Mentoring.
REGULATORY AFFAIRS
Organización, planificación y presentación de documentos para fabricantes, agrupadores, importadores y distribuidores
- Elaboración de toda la documentación y procedimientos con fines regulatorios y normativos.
- Asesoría en elaboración de expedientes técnicos.
- Comunicación con la autoridad sanitaria para la obtención de permisos, licencias y autorizaciones
- Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y Reglamento 2017/476 sobre productos sanitarios “in vitro”.
- Declaración responsable para la fabricación y/o importación de productos cosméticos.
- Ofrecemos los servicios relacionados con la persona encargada del cumplimiento de la norma.
SOPORTE NORMATIVO Y DOCUMENTAL
Te ayudamos de principio a fin con todos los temas relacionados con los planes normativos y Documentales. Soporte integral.
- Medicamentos de uso humano y veterinario.
- Productos sanitarios.
- Productos cosméticos.
- Alimentación.
- Complementos Alimenticios.
- Biocidas
- Productos de cuidado personal.
CERTIFICACIONES
Te ayudamos y gestionamos por ti las certificaciones garantizando el cumplimiento o la obtención de los mismos.
- Declaración de conformidad de productos sanitarios.
- Obtención marcado CE.
- Garantizar la implementación de normas ISO en sistemas de gestión de calidad.
- Certificados de Libre Venta (CLV).
OTROS SERVICIOS
Dada nuestra experiencia, te podemos ayudar en otras soluciones complementarias para lograr tus objetivos.
- Servicios dirigidos a mayores y personas dependientes.
- Elementos de apoyo para movilidad reducida.
- Suministro de mascarillas ffp2.
- Registro de Marcas en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
- Otras soluciones complementarias…
Clientes Satisfechos
Gracias a que somos un equipo de profesionales con amplia formación que prestamos especial cuidado a los detalles, nos permite ofrecer los servicios y productos de la más alta calidad y eso se ve reflejado en las valoraciones de nuestros clientes a lo largo de nuestra trayectoria de más de 38 años.
4.7
De opiniones de nuestros clientes
