TEMAER REGULATORY
NUESTROS SERVICIOS
TEMAER es una empresa del sector sanitario que abarca el ámbito hospitalario con más 38 años de experiencia desarrollando soluciones médicas de calidad.
REGULATORY AFFAIRS
Organización, planificación y presentación de documentos para fabricantes, agrupadores, importadores y distribuidores.
Ofrecemos los servicios de la figura persona encargada del cumplimiento de la norma ( indispensable para fabricantes de productos sanitarios) y responsable técnico para sustituciones temporales y/o permanentes.
- Elaboración de toda la documentación y procedimientos con fines regulatorios y normativos.
- Asesoría en elaboración de expedientes técnicos.
- Comunicación con la autoridad sanitaria para la obtención de permisos, licencias y autorizaciones en materia de:
- Productos sanitarios.
- Productos cosméticos.
- Biocidas.
- Productos de cuidado personal.
- Medicamentos de uso humano y veterinario.
- Alimentación.
- Complementos alimenticios.
- Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Implementación nuevo reglamento MDR (EU) 2017/476 sobre productos sanitarios “in vitro”.
- Declaración responsable para la fabricación y/o importación de productos cosméticos.
o Llámanos: +34 91 692 46 48
APOYO TÉCNICO
- Elaboración y actualización de documentos del sistema de gestión de calidad.
- Cualificación y validación de procesos y productos.
- Documentación técnica.
- Procedimiento de postcomercialización.
- Evaluación y gestión de riesgos.
- Homologación de proveedores y productos.
- Gestión y seguimiento de CAPA’s.
- Auditorías externas y apoyo a auditorías internas.
- Procedimiento de Cosmetovigilancia.
- Análisis de productos y adecuación.
- Tramitación y revisión de etiquetados.
- Consultoría en seguridad alimentaria.
- Asesoramiento en buenas prácticas de fabricación.
- Actualización en Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
- Mentoring.
o Llámanos: +34 91 692 46 48
REGISTROS
- Tramitar licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios (IPS/CCPS/RPS).
- Actualización datos de productos sanitarios en (IPS/CCPS/RPS).
-
Tramitación registro europeo:
- .Fabricantes de productos sanitarios.
- Importadores de productos sanitarios.
- Agrupadores de productos sanitarios.
- Tramitación de representante europeo de productos sanitarios.
- Obtención UDI (Identificación Única de Productos) para productos sanitarios y niveles superiores.
- Notificación para distribuidores de productos sanitarios.
- Sistema de autocontrol de alimentos.
- Registro sanitario de empresas para alimentación.
- Notificación de Complementos Alimenticios.
- Comunicación de comercialización y puesta en el mercado de alimentos.
- Registro de productos biocidas.
- Registro en portal europeo CPNP de productos cosméticos.
- Expediente técnico Seguridad de productos cosméticos, conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos.
- Tramitación Código Nacional de Parafarmacia para productos de venta en oficina de farmacia.
o Llámanos: +34 91 692 46 48
CERTIFICACIONES
- Declaración de conformidad de productos sanitarios.
- Obtención marcado CE.
- Garantizar la implementación de normas ISO en sistemas de gestión de calidad.
- Certificados de Libre Venta (CLV).
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OTROS SERVICIOS
- Servicios dirigidos a mayores y personas dependientes.
- Alquiler y compra de elementos de apoyo para movilidad reducida.
- Suministro de mascarillas FFP2.
- Registro de Marcas y Nombres Comerciales en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
- Otras soluciones complementarias…
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SOPORTE INTEGRAL EN EL CAMPO NORMATIVO Y DOCUMENTAL
- Medicamentos de uso humano y veterinario.
- Productos sanitarios.
- Productos cosméticos.
- Alimentación.
- Complementos Alimenticios.
- Biocidas
- Productos de cuidado personal.
o Llámanos: +34 91 692 46 48
PATENTES Y MARCAS
La marca es una denominación, término, símbolo y/o diseño que identifica a un producto o servicio, ofrecido por una empresa.
Su principal función es identificativa, permitiendo que el consumidor lo individualice como distintivo con respecto a sus productos o servicios.
Desde Temaer Regulatory, realizamos las acciones oportunas que garanticen la viabilidad de su solicitud de forma rápida y eficaz, desarrollando informes de evaluación en función de las posibilidades de registro y vigilancia para cada marca a nivel nacional.
o Llámanos: +34 91 692 46 48
¿Por qué elegir TEMAER REGULATORY?
Somos un equipo de profesionales con amplia formación y a través de TEMAER REGULATORY ofrecemos soluciones a diferentes departamentos: técnico, de calidad y regulatorio, ofreciendo soporte integral a empresas del sector de productos sanitarios, medicamentos de uso humano y veterinarios, alimentación , complementos alimenticios, productos cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.
Nuestra amplia experiencia empresarial nos permite dar soporte integral en regulatory affairs así como tramitar solicitudes y registros ante la s autoridades sanitarias .
